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有关于技术进出口合同登记管理办法

有关于技术进出口合同登记管理办法。

在社会经济日新月异的当下,合同的重要性已经不可忽视。签约合同可以让整个合作过程更加规范化。撰写合同有什么必要的方面吗?小编现在向你推荐有关于技术进出口合同登记管理办法,请阅读后分享你的朋友!

技术进出口合同登记管理办法

第一条 为规范自由进出口技术合同的管理,建立技术进出口信息管理制度,促进我国技术进出口的发展,根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》,特制定本办法。 中外合资、中外合作和外商独资企业成立时作为资本入股并作为合资章程附件的技术进口合同按外商投资企业有

第一条 为规范自由进出口技术合同的管理,建立技术进出口信息管理制度,促进我国技术进出口的发展,根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》,特制定本办法。

中外合资、中外合作和外商独资企业成立时作为资本入股并作为合资章程附件的技术进口合同按外商投资企业有关法律规定办理相关手续。

第二条 技术进出口合同包括专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同、技术秘密许可合同、技术服务合同和含有技术进出口的其他合同。

第三条 对自由进出口技术合同实行网上在线登记管理。外经贸主管部门是技术进出口合同的登记管理部门。

自由进出口技术合同自依法成立时生效。

第四条 对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)负责对重大项目的技术进口合同进行登记管理。

重大项目是指:

(一)项目资金来源中含有国家财政预算内资金、外国政府贷款、国际金融组织贷款的项目;

(二)国务院立项批准的项目。

技术进口经营者在合同生效后,应在中国国际电子商务网上进行登记(网址为:http://info.ec.com.cn),并持技术进口合同登记申请书、技术进口合同副本和签约双方法律地位的证明文件到外经贸部履行登记手续。外经贸部在收到上述文件起3个工作日内,对合同登记的内容进行核对,并向技术进口经营者颁发《技术进口合同登记证》。

第五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市外经贸委(厅、局)(以下简称地方外经贸主管部门)负责对重大项目以外的自由进出口技术合同进行登记管理。中央管理企业的自由进出口技术合同,按属地原则到地方外经贸主管部门办理登记。

各省、自治区、直辖市和计划单列市外经贸委(厅、局)可授权下一级外经贸主管部门对自由进出口技术合同进行登记管理。

技术进出口经营者在合同生效后,应在中国国际电子商务网上进行登记,并持技术进口合同登记申请书或技术出口合同申请书、合同副本和签约双方法律地位的证明文件,到地方外经贸主管部门或其授权机构履行登记手续。地方外经贸主管部门或其授权机构在收到上述文件起3个工作日内,对合同登记的内容进行核对,并向经营者颁发《技术进口合同登记证》或《技术出口合同登记证》。

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有关进出口合同


有关进出口合同

进出口合同

合同编号:___________

签约日期:_______________

买方:___________________

卖方:___________________

本合同由买卖双方缔结,按照下述条款,卖方同意售出买方同意购进以下商品:

第一部分

1.商品名称及规格:___________________

2.生产国别及制造厂商:___________________

3.单价:(包装费用包括在内)___________________

4.数量:___________________

5.总值:___________________

6.包装:(适合海洋运输)___________________

7.保险:(除非另有协议,保险均由买方负责)___________________

8.装船时间:___________________

9.装运口岸:___________________

10.目的口岸:___________________

11.装运唛头,卖方负责在每件货物上用牢固的不褪色的颜料明显地刷印或标明下述唛头,以及目的口岸、件号、毛重和净重、尺码和其它买方要求的标记。如系危险及/或有毒货物,卖方负责保证在每件货物上明显地标明货物的性质说明及习惯上被接受的标记。

12.付款条件:买方于货物装船时间前一个月通过____________银行开出以卖方为抬头的不可撤销信用证,卖方在货物装船启运后凭本合同交货条款第18条a款所列单据在开证银行议付贷款。上述信用证有效期将在装船后15天截止。

13.其它条件:除非经买方同意和接受,本合同其它一切有关事项均按第二部分交货条款之规定办理,该交货条款为本合同不可分的部分,本合同如有任何附加条款将自动地优先执行附加条款,如附加条款与本合同条款有抵触,则以附加条款为准。

第二部分

14.fob/fas条件

14.1 本合同项下货物的装运舱位由买方或买方的运输代理人______________________租订。

14.2 在fob条件下,卖方应负责将所订货物在本合同第8条所规定的装船期内按买方所通知的任何日期装上买方所指定的船只。

 14.3 在fas条件下,卖方应负责将所订货物在本合同第8条所规定的装船期内按买方所通知的任何日期交到买方所指定船只的吊杆下。

14.4 货物装运日前10-15天,买方应以电报或电传通知卖方合同号、船只预计到港日期、装运数量及船运代理人的名称。以便卖方经与该船运代理人联系及安排货物的装运。卖方应将联系结果通过电报或电传及时报告买方。如买方因故需要变更船只或者船只比预先通知卖方的日期提前或推迟到达装运港口,买方或其船运代理人应及时通知卖方。卖方亦应与买方的运输代理或买方保持密切联系。

14.5 如买方所订船只到达装运港后,卖方不能在买方所通知的装船时间内将货物装上船只或将货物交到吊杆之下,卖方应负担买方的一切费用和损失,如空舱费、滞期费及由此而引起的及/或遭受的买方的一切损失。

14.6 如船只撤换或延期或退关等而未及时通知卖方停止交货,在装港发生的栈租及保险费损失的计算,应以代理通知之装船日期(如货物晚于代理通知之装船日期抵达装港,应以货物抵港日期)为准,在港口免费堆存期满后第十六天起由买方负担,人力不可抗拒的情况除外。上述费用均凭原始单据经买方核实后支付。但卖方仍应在装载货船到达装港后立即将货物装船,交负担费用及风险。

15.c&f条件

15.1 卖方在本合同第8条规定的时间之内应将货物装上由装运港到中国口岸的直达船。未经买方事先许可,不得转船。货物不得由悬挂中国港口当局所不能接受的国家旗帜的船装载。

15.2 卖方所租船只应适航和适货。卖方租船时应慎重和认真地选择承运人及船只。买方不接受非保赔协会成员的船只。

15.3 卖方所租载货船只应在正常合理时间内驶达目的港。不得无故绕行或迟延。

15.4 卖方所租载货船只船龄不得超过15年。对超过15年船龄的船只其超船龄额外保险费应由卖方负担。买方不接受船龄超过二十年的船只。

15.5 一次装运数量超过一千吨的货载或其它少于一千吨但买方指明的货载,卖方应在装船日前至少10天用电传或电报通知买方合同号、商品名称、数量、船名、船龄、船籍、船只主要规范、预计装货日、预计到达目的港时间、船公司名称、电传和电报挂号。

15.6 一次装运一千吨以上货载或其它少于一千吨但买方指明的货载,其船长应在该船抵达目的港前7天和24小时分别用电传或电报通知买方预计抵港时间、合同号、商品名称及数量。

15.7 如果货物由班轮装运,载货船只必须是____________船级社最高船级或船级协会条款规定的相同级别的船级,船只状况应保持至提单有效期终了时止,以装船日为准船龄不得超过20年。超过20年船龄的船只,卖方应负担超船龄外保险费。买方绝不接受超过25年船龄的船只。

15.8 对于散件货,如果卖方未经买方事前同意而装入集装箱,卖方应负责向买方支付赔偿金,由双方在适当时间商定具体金额。

15.9 卖方应和载运货物的船只保持密切联系,并以最快的手段通知买方船只在途中发生的一切事故,如因卖方未及时通知买方而造成买方的一切损失卖方应负责赔偿。

16.cif条件

在cif条件下,除本合同第15条c&f条件适用之外卖方负责货物的保险,但不允许有免赔率。

17.装船通知

货物装船完毕后48小时内,卖方应即以电报或电传通知买方合同号、商品名称、所装重量(毛/净)或数量、发票价值、船名、装运口岸、开船日期及预计到达目的港时间。如因卖方未及时用电报或电传给买方以上述装船通知而使买方不能及时保险,卖方负责赔偿买方由此而引起的一切损害及/或损失。

18.装船单据

18.a 卖方凭下列单据向付款银行议付货款:

18.a.1 填写通知目的口岸的____________________运输公司的空白抬头、空白背书的全套已装运洋轮的清洁提单(如系c&f/cif条款则注明“运费已付”,如系fob/fas条款则注明“运费待收”)。

18.a.2 由信用证受益人签名出具的发票5份,注明合同号、信用证号、商品名称、详细规格及装船唛头标记。

18.a.3 两份由信用证受益人出具的装箱单及/或重量单,注明每件货物的毛重和净重及/或尺码。

18.a.4 由制造商及/或装运口岸的合格、独立的公证行签发的品质检验证书及数量或重量证书各两份,必须注明货物的全部规格与信用证规定相符。

技术进出口合同范本


技术进出口合同范本

根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》,现公布修订后的《技术进出口合同登记管理办法》,自公布之日起30日后施行,

技术进出口合同登记管理办法》(原对外贸易经济合作部2001年第17号令)同时废止。

部 长  XXX

二〇XX年X月X日

技术进出口合同登记管理办法

第一条 为规范自由进出***术的管理,建立技术进出口信息管理制度,促进我国技术进出口的发展,根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》,特制定本办法。

第二条 技术进出口合同包括专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同、技术秘密许可合同、技术服务合同和含有技术进出口的其他合同。

第三条 商务主管部门是技术进出口合同的登记管理部门。

自由进出XX技术合同自依法成立时生效。

第四条 商务部负责对《政府核准的投资项目目录》和政府投资项目中由国务院或国务院投资主管部门核准或审批的项目项下的技术进口合同进行登记管理。

第五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市商务主管部门负责对本办法第四条以外的自由进出XX技术合同进行登记管理。中央管理企业的自由进出XX技术合同,按属地原则到各省、自治区、直辖市和计划单列市商务主管部门办理登记。各省、自治区、直辖市和计划单列市商务主管部门可授权下一级商务主管部门对自由进出XX技术合同进行登记管理。

第六条 技术进出口经营者应在合同生效后60天内办理合同登记手续,支付方式为提成的合同除外。

第七条 支付方式为提成的合同,技术进出口经营者应在首次提成基准金额形成后60天内,履行合同登记手续,并在以后每次提成基准金额形成后,办理合同变更手续。技术进出口经营者在办理登记和变更手续时,应提供提成基准金额的相关证明文件。

第八条 国家对自由进出XX技术合同实行网上在线登记管理。技术进出口经营者应登陆商务部政府网站上的技术进出口合同信息管理系统进行合同登记,并持技术进(出)口合同登记申请书、技术进(出)口合同副本(包括中文译本)和签约双方法律地位的证明文件,到商务主管部门履行登记手续。商务主管部门在收到上述文件起3个工作日内,对合同登记内容进行核对,并向技术进出口经营者颁发《技术进口合同登记证》或《技术出口合同登记证》。

第九条 对申请文件不符合《中华人民共和国技术进出口管理条例》第十八条、第四十条规定要求或登记记录与合同内容不一致的,商务主管部门应当在收到申请文件的3个工作日内通知技术进出口经营者补正、修改,并在收到补正的申请文件起3个工作日内,对合同登记的内容进行核对,颁发《技术进口合同登记证》或《技术出口合同登记证》。

第十条 自由进出XX技术合同登记的主要内容为:

(一)合同号

(二)合同名称

(三)技术供方

(四)技术受方

(五)技术使用方

(六)合同概况

(七)合同金额

(八)支付方式

(九)合同有效期

第十一条 国家对自由进出XX技术合同号实行标准代码管理。技术进出口经营者编制技术进出口合同号应符合下述规则:

(一)合同号总长度为17位。

(二)前9位为固定号:第12位表示制合同的年份(年代后2位)、第34位表示进口或出口国别地区(国标2位代码)、第56位表示进出口企业所在地区(国标2位代码)、第7位表示技术进出口合同标识(进口Y,出口E)、第89位表示进出XX技术的行业分类(国标2位代码)。后8位为企业自定义。例:01USBJE01TIC001。

第十二条 已登记的自由进出***术合同若变更本办法第十条规定合同登记内容的,技术进出口经营者应当办理合同登记变更手续。

办理合同变更手续时,技术进出口经营者应登录技术进出口合同信息管理系统,填写合同数据变更记录表,持合同变更协议和合同数据变更记录表,到商务主管部门办理手续。商务主管部门自收到完备的变更申请材料之日起3日内办理合同变更手续。

按本办法第七条办理变更手续的,应持变更申请和合同数据变更记录表办理。

第十三条 经登记的自由进出XX技术合同在执行过程中因故中止或解除,技术进出口经营者应当持技术进出口合同登记证等材料及时向商务主管部门备案。

第十四条 技术进出口合同登记证遗失,进出口经营者应公开挂失。凭挂失证明、补办申请和相关部门证明到商务主管部门办理补发手续。

第十五条 各级商务主管部门应加强对技术进出口合同登记管理部门和人员的管理,建立健全合同登记岗位责任制,加强业务培训和考核。

第十六条 中外合资、中外合作和外资企业成立时作为资本入股并作为合资章程附件的技术进口合同按外商投资企业有关法律规定办理相关手续。

第十七条 商务部负责对全国技术进出口情况进行统计并定期发布统计数据。各级商务主管部门负责对本行政区域内的技术进出口情况进行统计。

第十八条 本办法自公布之日起30日后施行。2002年1月1日起施行的《技术进出口合同登记管理办法》(对外贸易经济合作部2001年第17号令)同时废止。

员工管理办法范本


为了适应社会市场经济的发展,提高本公司科学化、制度化管理,增强______公司的总体素质,加强企业的管理体系,为今后_____公司能适应组建行业集团公司开拓性的发展需要,体现企业制度管理和自我约束力,根据______公司的章程,并结合公司的实际及相关法律规定,特制本公司规章管理制度。

一、总则

1、公司全体员工必须遵守公司章程,遵守公司的各项规章制度和规定。

2、公司倡导树立“一盘棋”思想,禁止任何部门、个人做出有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。

3、公司通过发挥全体员工的积极性,创造性和提高全体员工的技术管理经营水平,不断完善公司的经营管理体系,实行多种形式的责任制,不断壮大公司的实力和提高经济效益。

4、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识,为员工提供学习深造的条件和机会,努力提高员工的整体素质和水平,造就一支“思想新,作风硬,业务强,技术精”的员工队伍。

5、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理,鼓励员工发挥自身的才智,提出合理化建议。

6、公司实行“绩效制”的分配制度,为员工提供收入和福利保证。并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面的待遇,为员工提供平等的竞争环境和晋升机会。公司推行岗位责任制,实行考勤,考核制度,评先树优对做出贡献者予以表彰与奖励。

7、公司提倡求真务实的工作作风,提高工作效率;提倡厉行节约,反对铺张浪费;倡导员工团结互助,同舟共济;发扬集体合作和集体创造精神,增强团结的凝聚力和向心力。

8、员工必须维护公司纪律,对任何违反公司章程和各项规章制度的行为都要予以追究。

二、办公室管理制度

1、公司的文件由行政部拟稿,文件形成后属公司的由总经理签发。

2、业务文件已由有关部门拟稿,分管经理审核签发。

3、以签发的文件由核稿人登记并按不同类别编号后按文印规定处理。

4、公司的文件由行政部负责报送,送件人应把文件内容,报送日期,部门,接收人等事项登记清楚并报送结果。

5、经签发的文件原件送办公室存档。

6、外来的文件由办公室负责签收,并于接见当日,按领导批准的要求送交有关部门,,对有阅办要求的文件,应在三日内办理完毕,并将办理情况反馈至办公室,不能办理的应向办公室说明原因。

三、文印管理制度

1、所有文印人员应遵守公司的保密制度,不得泄露工作中的所有保密事项。

2、打印所有文件必须经总经理签署意见,方可打印,各部门拟草的文件、合同、资料等,也由办公室统一打印,打印文件、传真均须逐次登记,以备查验。

3、文印人员必须按时、按质、按量完成各项打字、传真、复印任务,不得积压延误。工作任务繁重时因加班完成,办理中如遇不清楚的地方,应及时与有关人员核对清楚按时完成。

四、办公用品购置、领取规定

1、公司所需办公用品,由行政部填写使用审批表,报总经理审批后购置,各部门和人员所需领用物品,由行政部造册表出库办理签字,对部门用品需部门负责人填报购置表,报办公室统一购置,由办公室报总经理审批购置并使用。

2、办公用品购置后,由行政部须持总经理审批的资金使用审批表,购置发票,清单入库,出库手续齐全到财务室予以报销,手续不全不予报销。

3、办公用品只能用于办公,不得移做它用或私用。

4、所有员工要勤俭节约,杜绝浪费,努力降低消耗和办公费用。

5、个人领取的办公用品,用具要妥善保管,不得随意丢失或外借,工作调动离职时必须办理移交手续,如有遗失,照价赔偿。

五、考勤制度

1、公司员工必须自觉遵守劳动纪律,按时上下班,不得迟到早退,工作时间不得擅自离开工作岗位,外出办理业务前,需经本部门负责人同意或报总经理。

2、工作时间按双休制,假日由总部统一安排。

3、严格请假、销假制度。员工因私事请假一天以内(含一天),由部门负责人批准,两天以上的由部门经理同意总经理批准,请假员工事毕后向批准人销假,批准假条报办公室。未经批准,而擅自离开工作岗位的按旷工处理,事假超过一天扣一天工资以此类推。

4、上班时间开始后十分钟至三十分钟内到达,按迟到论处,超过三十分钟者,按旷工半天论处。下班提前三十分钟以内者按早退论处,超过三十分钟者按旷工半天论处。

5、一个月内迟到早退累计五次者,扣发五天工资,累计五次以上十次以下者扣发十天工资,累计达十次以上者扣发当月15天的工资。

6、旷工半天者扣发当天工资,每月累计旷工一天者扣发五天工资,并给予一次性警告处分,每月累计旷工两天者扣发十天工资,并给予记过一次处分,每月累计旷工三天者扣发当月工资,并给予记大过处分一次,每月累计旷工三天以上六天以下扣发所有工资和待遇,每月累计旷工六天以上(含六天)予以辞退。

7、工作时间禁止打牌下棋网上聊天,玩任何游戏,串岗聊天等,做与工作无关的事情,如有违反者,当天按旷工一天处理,以此类推。

8、参加组织的会议、培训、学习、考试或其他团体活动,如有事请假的必须提前向组织者或带队者请假,在规定时间内未到达或早退的,按照本制度相关条款处理,未经批准擅自不参加的视为旷工。

9、员工按规定享受探亲假、婚假、产育假。请假时必须凭有关证明材料报总经理批准,未经批准按旷工处理,员工病假只发月工资的70%,工伤除外。

10、员工的考勤情况,由各部门负责人进行监督,部门负责人对本部门的考勤要求秉公办事,公司实行统一考勤办公室每月统计报告一次,对有无故迟到早退旷工者如实上报,按公司制度执行扣款,各部门负责人要认真负责,如有弄虚作假,包庇袒护,一经查实按处罚员工的双倍进行处罚。

六、人事管理制度

1、公司对员工实行合同化管理,所有员工都应该与公司签订聘用雇用合同,员工与公司的关系为合同关系,双方都应该遵守合同。

2、由行政部负责公司的人事计划办理员工的考试录取,聘用,解聘,辞职,辞退,除名,开除等各项手续。

3、公司各职部门用人实行定员、定岗、定责,其设置、编制、调整或撤销由总经理提出方案决定。

4、公司按照按劳取酬,多劳多得的分配原则。根据员工的岗位,职责,贡献,表现,工作年限等情况综合考虑决定其工资。

5、员工的奖金由公司根据实际效益有关规定提取发放。

6、员工必须服从公司安排,遵守各项规章制度,凡有违反者经教不改,公司有权与其解聘辞退。

7、辞退员工,必须提前一个月通知辞退者。

8、员工严重违反规章制度,后果严重或者违法犯罪的,公司有权予以开除。

9、员工辞职、被辞退被开除或终止聘(雇)用,聘用者在离开公司以前必须交还公司的一切财务、文件及业务资料,否则办公室不予办理任何手续,给公司造成损失的应负赔偿责任。

七、餐旅费管理制度

1、本办法仅限于本公司因公出差支领差旅费的员工。

2、出差费分膳食费、住宿费两项。

(1)膳食费每天_____元。

(2)住宿费每天_____元。

3、员工因公出差,应事先填报员工出差申请单,经部门负责人审核,并报总经理批准出差,如因事紧急而未及时填表,须事先由部门负责人口头报告总经理,等返回后应立即办理补办手续,员工出差报支表的处理程序如下:

(1)出差前依单填明单位、级别、姓名、出差事由、搭乘交通工具、出差日期、预支金额,经部门负责人审核后呈报总经理批准。

(2)出差人凭核准的预支金额填写借款单,向财务部预支差旅费。

(3)出差人返回后,填写差旅报销单,注明实际出差日期、起止地点、工作内容、报支项目、金额等,由所属部门和财务部门负责人审核后报总经理批准,由财务部报销时冲销预之数。

4、差旅费按业务需要,以总经理批准同意后进行报销。

进口药材管理办法


发文单位:国家市场监督管理局

文号:国家市监局令第9号

发布日期:2019-5-16

执行日期:2020-1-1

生效日期:2019-5-16

进口药材管理办法

(2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布)

第一章 总 则

第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。

第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

第四条 国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批,并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理,并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案,组织口岸检验并进行监督管理。

第五条 本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。

药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

第六条 首次进口药材,应当按照本办法规定取得进口药材批件后,向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材,是指非同一国家(地区)非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。

非首次进口药材,应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录,但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的,按照非首次进口药材管理。

第七条 进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。

第二章 首次进口药材申请与审批

第八条 首次进口药材,申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统(以下简称信息系统)填写进口药材申请表,并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料:

(一)进口药材申请表;

(二)申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件;

(三)出口商主体登记证明文件复印件;

(四)购货合同及其公证文书复印件;

(五)药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;

(六)药材标准及标准来源;

(七)由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

申请人应当对申报资料的真实性负责。

第九条 省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后,应当对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

省级药品监督管理部门受理或者不予受理首次进口药材申请,应当出具受理或者不予受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

第十条 申请人收到首次进口药材受理通知书后,应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构,同时提交本办法第八条规定的资料。

第十一条 省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验,向申请人出具进口药材检验报告书,并报送省级药品监督管理部门。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的,应当将延期的时限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知申请人。

第十二条 申请人对检验结果有异议的,可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论,并报告省级药品监督管理部门,通知申请人。

第十三条 在审批过程中,省级药品监督管理部门认为需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容。

申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内,按照要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的,作出不予批准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的,申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出延期申请,并说明理由。

第十四条 省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批时限。

第十五条 变更进口药材批件批准事项的,申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表,向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者,并报送以下资料:

(一)进口药材补充申请表;

(二)进口药材批件原件;

(三)与变更事项有关的材料。

申请人变更名称的,除第一款规定资料外,还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件,或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。

申请人变更到货口岸的,除第一款规定资料外,还应当报送购货合同及其公证文书复印件。

第十六条 省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的,发给进口药材补充申请批件。

第十七条 省级药品监督管理部门决定予以批准的,应当在作出批准决定后10日内,向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件;决定不予批准的,应当在作出不予批准决定后10日内,向申请人送达审查意见通知书,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 备 案

第十八条 首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。

第十九条 进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案,通过信息系统填报进口药材报验单,并报送以下资料:

(一)进口药材报验单原件;

(二)产地证明复印件;

(三)药材标准及标准来源;

(四)装箱单、提运单和货运发票复印件;

(五)经其他国家(地区)转口的进口药材,应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件;

(六)进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的,还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。

办理首次进口药材备案的,除第一款规定资料外,还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件(如有)复印件。

办理非首次进口药材备案的,除第一款规定资料外,还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件。

第二十条 口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查,符合要求的,发给进口药品通关单,收回首次进口药材批件,同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书,并附备案资料一份。

第二十一条 进口单位持进口药品通关单向海关办理报关验放手续。

第四章 口岸检验

第二十二条 口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后,应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间,按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,进口单位应当出示产地证明原件。

第二十三条 口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。符合要求的,予以抽样,填写进口药材抽样记录单,在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位公章;不符合要求的,不予抽样,并在2日内报告所在地口岸药品监督管理部门。

第二十四条 口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作,出具进口药材检验报告书。因客观原因无法按时完成检验的,应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告口岸药品监督管理部门。

口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口岸药品监督管理部门,并告知进口单位。

经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。

第二十五条 进口单位对检验结果有异议的,可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论,并报告口岸药品监督管理部门,通知进口单位。

第五章 监督管理

第二十六条 口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后,对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。

第二十七条 对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材,口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施,并依法作出处理决定,同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。

第二十八条 国家药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施境外检查。药材进口单位应当协调出口商配合检查。

第二十九条 中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定。

第三十条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输以及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号(非首次进口药材除外)产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。

第三十一条 药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

第六章 法律责任

第三十二条 进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的,依照药品管理法等法律法规的规定处理。

第三十三条 进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

第七章 附 则

第三十四条 进口药材批件编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4位顺序号。

第三十五条 本办法自2020年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。